Fortrea a ofrece a los clientes un enfoque personalizado en soluciones de ensayos clínicos mediante el uso de tres modelos de distribución: servicio completo, proveedor de servicios funcionales (FSP) e híbrido. Ofrecemos esta flexibilidad a escala global y nos esforzamos para que nos elija como socios a la hora de adquirir servicios personalizados de CRO.
APOYO DE TERCERIZACIÓN DEDICADO EN CUALQUIER PUNTO DEL AVANCE DE SU ENSAYO CLÍNICO
Modelos de servicio completo, funcional e híbrido
How Being a Consultative Partner Can Make a Difference
Fortrea provides customized clinical trial delivery solutions to sponsors around the world, using a consultative approach to respond to their individual needs and priorities. We consult with sponsors and apply our decades of clinical development experience to help you craft the right delivery model for your needs. Let Fortrea be the difference in your clinical trial.
Structure and Agility – Keys to Flexible Delivery Models
Fortrea applies the right delivery model for each customer through a unified delivery structure and inherent agility that drives flexibility for clients. Let Fortrea's agility open the way to employing a flexible delivery model that fits your needs - today and into the future.
Connecting Talent and Innovation to Agile Clinical Development
Enabled by our distinct unified delivery structure, Fortrea brings the right people at the right time to meet sponsor needs in executing agile clinical trials. Fortrea connects talent and innovation to deliver clinical development with agility.
Delivering Patient-Centered Clinical Trials
Fortrea proactively problem-solves using scientific, therapeutic area and technological expertise combined with a deep patient understanding. Fortrea partners with sponsors to create and deliver patient-centric clinical trials.
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Todos los servicios
Combina diversas disciplinas para brindar apoyo integral a sus programas de desarrollo en regiones clave. Nuestra oferta de servicios integra diseño de protocolos y planificación operativa, puesta en marcha del centro y reclutamiento de pacientes, gestión de proyectos y programas, monitoreo integral del centro, servicios clínicos y biométricos, redacción médica y servicios clínicos móviles. Nuestro enfoque centrado en el proyecto utiliza recursos de equipos dinámicos con estructuras ágiles basadas en roles. Este enfoque permite una mayor adaptabilidad a los diferentes tipos de ensayo con diseños personalizados para el cliente.
Proveedor de servicios funcionales
Así necesite ampliar sus equipos de datos clínicos o su personal de operaciones clínicas, ofrecemos uno de los grupos dedicados de proveedores de servicios funcionales de CRO más grandes del mundo en la industria. Cuente con un equipo de más de 7.000 profesionales experimentados en más de 60 países que le ayudarán a avanzar en su misión a través de asignaciones tercerizadas, lo que le permitirá ahorrar tiempo y costos, y mejorar la flexibilidad. Nuestra oferta de servicios le brinda soluciones estratégicas integrales diseñadas para adaptarse al nivel de control e infraestructura del cliente. Nuestro equipo de FSP tiene una oferta exclusiva de operaciones clínicas, gestión de datos clínicos, bioestadística, programación estadística, farmacovigilancia, servicios clínicos móviles y redacción médica, entre otras soluciones personalizadas.
Híbridos
Aproveche el enfoque centrado en el proyecto de nuestro modelo de servicio completo mientras integra modelos de FSP, en diferentes grados en grandes carteras con similitudes terapéuticas, para impulsar la eficiencia y mejorar el control de los patrocinadores en el desarrollo clínico. Esta capacidad para adaptar nuestros servicios a sus necesidades demuestra la flexibilidad que ofrecemos a clientes de todo el mundo.
Así necesite poner en marcha ensayos locales, regionales o globales, recurra a nuestros especialistas con amplia experiencia en diversas ciencias, desde medicina a ciencias biológicas, para que le ayuden a tomar decisiones estratégicas que pueden llevar a mejores resultados.
Soluciones de datos clínicos FSP
Creemos en el uso de la tecnología por el bien de la humanidad. Ayudamos a generar perspectivas rápidas a partir de datos de analítica para que usted pueda enfocarse en desarrollar terapias de gran impacto.
Gestión de datos
Impulse su programa trabajando conjuntamente con expertos de nuestro equipo de soluciones de datos clínicos compuesto por casi 1600 gestores de datos clínicos. Nuestros profesionales permanentes —con un promedio de 15 años de experiencia en la industria y más de 10 años apoyando a patrocinadores a través de la plataforma Fortrea FSP— saben cómo desarrollar sus soluciones impulsadas por datos.
Nuestro grupo de gestión de datos de FSP puede aplicar sus conocimientos en todas las principales áreas terapéuticas y cuenta con especialistas en:
- Desarrollo de formularios de informes de casos electrónicos (eCRF)
- Desarrollo de bases de datos
- Conciliación de ingresos de datos, gestión de consultas, revisión, codificación y SAE
- Obtención y transferencia final de bases de datos oportunas
Una gestión de datos innovadora le ayuda a garantizar la integridad, calidad y responsabilidad en su proceso. Ofrecemos asistencia agnóstica de sistemas y aprovechamos nuestra experiencia en el respaldo de sistemas de captura electrónica de datos (EDC) desde 1997 de las mejores plataformas de la industria.
Bioestadística y programación
Acceda a una interpretación adecuada de los resultados de su estudio y cree eficiencias en toda su cartera con nuestro equipo de más de 700 programadores SAS® y bioestadísticos. Con un promedio de 10 años de experiencia en desarrollo farmacológico, de dispositivos o productos biológicos, nuestro equipo sabe cómo prestar servicios estadísticos de calidad personalizados en cada aspecto del desarrollo clínico. Confíe en nuestros 30 años de experiencia para impulsar su entorno SAS y darle continuidad 24/7 con una infraestructura global.
Nuestras soluciones biométricas integrales también incluyen nuestro centro de investigación y análisis estadístico (SARC) de FSP, que trabaja en todos sus proyectos para dar su aporte al diseño de ensayos clínicos, simulaciones, metodología estadística y apoyo a su junta de monitoreo de seguridad de datos (DSMB).
Normas
Mejore su eficacia operativa con nuestro éxito comprobado en conversiones e integración de conjuntos de datos SAS®. Nuestro equipo de programación bioestadística ha convertido muchos conjuntos de datos para estudios preexistentes, resúmenes integrados de seguridad y resúmenes integrados de eficacia (ISS/ISE) y con fines de almacenamiento. Tenemos bases de datos armonizadas a niveles de ISS e ISE y también ofrecemos conversiones de acuerdo a las especificaciones del sistema interno preexistente definidas por el cliente. Nuestros clientes también pueden aprovechar nuestra capacidad para crear capacitaciones de modelos de tabulación de datos de estudios (SDTM) personalizadas, guías de implementación y servicios de asesoramiento.
Como proveedor de soluciones registradas y miembro Platinum de CDISC, el equipo de soluciones de datos clínicos de Fortrea FSP sabe cómo generar un producto final que cumple con toda la reglamentación correspondiente. Hemos ayudado a clientes a implementar las normas de CDISC desde 2004. Nuestros servicios integrados incluyen servicios de consultoría, conversiones de datos y almacenamiento de datos, con o sin análisis.
Además, Fortrea recibió tres veces el premio Oustanding Performer de CDISC por nuestro aporte a la adhesión a las normas ADaM.
Servicios clínicos electrónicos
Nuestra gran ventaja es nuestro agnosticismo de plataformas y nuestras prestaciones analíticas nos permiten aplicar tecnología de avanzada para ofrecer:
- Un diseño y una interfaz de programación sólidos, con funciones para respaldar el desarrollo de equipos y permitir la reutilización de componentes comunes
- Una infrestructura de TI y un entorno de servidores que proporcionan opciones de implementación a nivel empresarial, tales como seguridad, control de acceso y administración de usuarios, y procesamiento de datos de alto rendimiento.
Al trabajar con más de 20 proveedores de EDC, nuestro equipo de FSP de Fortrea aprovecha nuestros acuerdos de transferencia de conocimientos sobre sistemas EDC con MedNet (iMedNet), Merge (eCOS), Medidata (Rave) y Oracle (InForm). Trabajamos codo a codo con su equipo para asociarnos con un proveedor de EDC óptimo que pueda aportar experiencia tecnológica líder en la industria, un nivel elevado de asistencia al cliente y un sistema de recogida de datos rentable y fácil de usar.
Como líder en la industria en tecnología de datos clínicos, nuestro equipo FSP también integra de manera estratégica herramientas de análisis independientes como BOXI, JReview, SAS®, Cognos y Spotfire. Manejar estas herramientas e interpretar datos en esta etapa es una forma de arte que requiere principios analíticos visuales bien establecidos, teorías y un equipo talentoso de especialistas en programación que conozcan sobre las siguientes plataformas:
- Spotfire®
- Xcellerate®
- ARGUS Cloud
- SaaS Solutions
Operaciones clínicas de FSP
Complemente su programa de operaciones clínicas con un socio con experiencia a su lado. Como proveedor de servicios clínicos, nuestro equipo de Fortrea ha participado en relaciones con proveedores de FSP globales y adaptables con clientes de la industria biofarmacéutica por más de 30 años en más de 60 países. Sabemos cómo trabajar como una extensión vital de sus recursos en una variedad de distintas funciones —incluso monitoreo clínico, seguridad farmacológica, asuntos reglamentarios y gestión de ensayos clínicos— todas alineadas a su cultura, misión y objetivos comerciales.
Nos adaptamos a sus necesidades: desde un equipo reducido de personal exclusivo equivalente a tiempo completo (FTE) hasta cientos de FTE en diferentes áreas funcionales. Personal de Fortrea trabajando en proyectos gestionados por su organización: proveemos el personal especializado que necesita para las siguientes funciones:
- Monitores de investigaciones clínicas (CRA)
- Gestores de proyectos
- Líderes de programas
- Administradores de bases de datos
- Programadores y coordinadores de datos
- Escritores médicos
- Personal capacitado en reglamentación
- Bioestadísticos
- Directores de ensayos clínicos (CTL)
- Administradores de ensayos clínicos (CTM)
Con nuestro menú de recursos a su disposición, puede ampliar o reducir rápidamente sus niveles de personal —sin tener que enfocarse en reclutamiento y retención— y optimizar su distribución de costos. Invertimos constantemente en atraer y retener a los mejores talentos, trabajando con gente que puede integrarse a sus equipos y ofrecer una continuidad comercial sin fisuras.
Nuestro equipo está aquí para ayudar a dar confianza al suyo. Empezamos por prestar consistentemente recursos flexibles y servicios funcionales, porque creemos en ser más que un socio. De hecho, a menudo forjamos relaciones productivas a largo plazo que duran más de 10 años. Nuestro enfoque está centrado en sus necesidades y por eso seguimos invirtiendo en el desarrollo, la capacitación y la retención de nuestra fuerza laboral en representación suya, con un enfoque en la innovación, la flexibilidad y la competitividad de costos.
Adapte nuestro modelo de prestación FSP a sus requisitos particulares.
Modelo de FSP
Usted retiene la responsabilidad general y la dirección del estudio, incluido el suministro de gestión directa y las asignaciones de trabajo de los recursos asignados.
FTE optimizado: modelo basado en los aportes
Usted retiene la responsabilidad y dirección del estudio, mientras que nuestro equipo de Fortrea se hace cargo de oficiar como enlace asignando trabajos directamente a nuestros recursos asignados.
Entrega por unidad: modelo basado en resultados
Gestionamos las tareas diarias y los recursos asignados a su programa. Nosotros nos hacemos cargo de todas las decisiones relacionadas con la contratación y supervisión de nuestros empleados que trabajan desde las oficinas de Fortrea o en el campo. Los miembros del personal asignados pueden usar nuestras herramientas y sistemas o los suyos.
En cada interacción, implementamos indicadores de rendimiento clave (KPI) rigurosos y visibles como componentes fundamentales de nuestros parámetros de control de calidad para trabajar con la transparencia y responsabilidad que usted necesita para avanzar.
Estamos aquí para gestionar sus operaciones clínicas y sus ensayos clínicos con mayor eficiencia y flexibilidad. Con profesionales de calidad, procesos inteligentes y amplia experiencia técnica, nos encargamos de evaluar el desempeño para que usted pueda enfocarse en desarrollar terapias innovadoras para los pacientes.
Sus necesidades. Nuestras soluciones.
Como proveedor de soluciones y otros servicios integrales de gestión de ensayos clínicos desde la fase I hasta la fase IV, farmacología clínica, acceso del paciente y otros servicios de habilitación, Fortrea se asocia con compañías grandes y emergentes de biofarmacia, dispositivos médicos y diagnóstico para impulsar la innovación en la atención médica y mejorar la vida de los pacientes en todo el mundo.
